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【独家观点】特医食品生产许可审查细则(征求意见稿)解读
时间:2017-02-13 13:24:31   来源:   作者: 返回列表
 

 

国家总局于放假前一天紧急发布了《特医食品生产许可审查细则》(征求意见稿),对于这个假期作业,大家做得怎么样了?小编在仔细阅读了该细则之后,发现有一些条款确实解决了一些大家之前比较纠结的问题,拟补了GB 29923的不足,同时也给特医食品的申请企业带来了更多的压力!以下是作者的拙见,仅供参考!
【观点1】第三条 不得以分装方式生产特殊医学用途配方食品。
此项条款包含了两层含义:1、生产企业要具备完整的生产工艺,杜绝通过购买现成的混合粉/配置液直接分装成成品;2、对于想直接以乳清蛋白粉、谷氨酰胺、MCT等单方原料直接申报成组件类产品的企业,这条路就走不通了!
【观点2】第二十三条 存在引起食物蛋白过敏等食品安全风险的特殊医学用途配方食品,不得与非特殊医学用途配方食品共线生产(配套文件4已作规定);其他特殊医学用途配方食品在查清潜在风险,制定控制措施,进行有效验证,确保不产生交叉污染等食品安全问题的情况下,可与婴幼儿配方乳粉共线生产(此次补充说明)。
之前很多企业一直在问,不存在引起食品蛋白过敏的特医食品能否与普通食品、保健食品共线?该条款中作出了明确的说明:不能!要共线,也只能跟婴幼儿配方乳粉共线,且在能确保不产生交叉污染等食品安全问题的前提下!
【观点3】厂房确认阶段、工艺设备安装完毕或因其他原因重新建立清洁作业区时,在静态和动态两种状态下均应检测清洁作业区空气洁净度。
动态检测即在正常生产状态下进行检测。GB 29923只规定了静态状态下的清洁作业区洁净度要求,没有提到过动态。该条款中加上了动态检测及控制要求,无疑增加了企业在洁净度检测方面的成本及难度,特别是在动态状态下,微生物很难达到标准要求。
【观点4】每批产品均应编制唯一的批号,生产批次的划分应该能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
此项条款定义了特医食品的批次。对于湿法工艺生产的粉剂或是乳剂而言,达到产品质量和特性的均一性或许不难,但对于干法工艺生产的粉剂,生产出一批质量和特性均一的产品很不易。如何提高干法工艺产品的均一性将会成为生产企业的最大难题!
【观点5】现场核查时,核查组可以根据情况要求申请人按照申请注册的产品配方、生产工艺等技术要求生产一批次产品,现场抽取产品送至具有法定资质的食品检验机构,按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的检验项目进行检验,检验结果应当符合要求。
    虽“可以根据”意味着不是一定进行动态核查抽样且特医食品注册管理办法并没有提到注册时的现场核查需要进行动态抽样,但生产企业不仅要认真做好工艺验证的工作,确保工艺的合理性、稳定性,还要加强对人员的培训,加强人员的专业性以及应检能力,最终保障产品质量。
最后,产品上市后的稳定性考察要求、变更、偏差和纠偏的规定均向药品GMP看齐,而原辅料检验(定期全项目检验)及成品检验(逐批全项目检验)的要求又都严于药品,可见,想顺利拿下特医食品的生产许可实属不易啊!
 
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