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【独家会议报道】保健食品新旧法规对比&未来审评要求大剧透!
时间:2016-12-27 15:43:11   来源:   作者: 返回列表
 

 

 20161112-13日,国家食品行业生产力促进中心在北京举办了特医食品和保健食品法规与技术交流会。虽保健食品技术审查细则、保健食品功能目录、保健食品原料目录及保健食品辅料目录等仍未出台,但在此次会议上,专家们还是根据现已实施的《保健食品注册与备案管理办法》及国家局近几个月内部讨论的结果分析了新旧法规的区别及未来申报的要求。本文针对本次会议有关保健食品的精华总结如下:
1、保健食品新规VS保健食品旧规
     项目
         新规要求
         旧规要求
申报模式
注册备案双轨
1、国产的看目录,符合保健食品原辅料目录的备案,不符合的注册;
2、进口的看品种,营养素补充剂备案,功能性保健食品注册
所有产品均注册
封样/抽样
1、注册检验省局封样
2现场核查及动态抽样国家局审核查验中心负责;每次现场核查由5人组成,1人来自于省局,其他4人(含组长)来自于国家局,来自于省局的无表决权
1注册检验省局封样
2、现场核查及静态抽样也由省局负责
受理机构
省局只负责国产保健食品备案;其他申报事项均在国家局受理
1、进口的在国家局受理;
2、国产的一般申报事项在省局受理(一些变更的事项,如申请人名称或地址的变更在国家局受理)
专家审评组
安全性审查组、保健功能审查组、工艺审查组、产品技术要求审查组,各组均涉及配方审评
配方组、功能组、毒理组、工艺标准组、理化组
技术审评中的补充意见及资料
1、专家一次性提出补充意见;
2、申请人在3个月内按照补充通知的要求一次提供补充资料;
3、申请人逾期未提交补充资料或在补充之后还不完整,审评中心则终止审评
1、由于每次上会的专家不同,经常会出现多次补充意见;
2、申请人每次在5个月内按照补充通知的要求补充资料,逾期前可申请延时补充
3、如补充资料不完整,专家会要求继续补充,不会终止审评
审评费
收取审评费
不收取审评费
现场核查
申请资料审评结论为建议予以注册后,需要时进行现场核查(有可能不进行现场核查及复核检验)
资料受理后技术审评前进行现场核查(现场核查及复核检验是必须的)
评审结论
1、申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验,任一环节不符合要求,审评中心均可终止审评,提出不予注册建议;
2、技术审评结论分为三类:建议予以注册;建议不予注册;补充资料予以再审。取消了“小会”结论
1、专家评审委员会根据各组专家意见及复核检验结果最终作出审评结论;2、技术审评结论分为四类:建议批准;补充资料后建议批准(小会结论);补充资料后大会再审;建议不批准
注册证
附件增加“产品技术要求”,以便上市后的产品监管
附件无“产品技术要求”
再注册
1、在有效期届满6个月前申请;
2、已获得注册的保健食品,如产品在申请再注册时满足备案的申请条件,按备案程序管理;
3、注册证有效期内未进行生产销售的,不予延续注册
1、在有效期届满3个月前申请;
2、没有生产销售过的产品也可以申请并被批准再注册
技术转让
1、受让方向国家局申请;
2、受让方应当在转让方指导下重新提出产品注册申请,审评机构按照相关规定简化审评程序
1、转让方和受让方共同申请,向受让方所在地的省局申请受理;
2、受让方必须具有保健食品生产资质;
3、转让方应当指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品
 
2、关于保健食品功能目录
 目前,《保健食品功能目录》仍在紧锣密鼓得起草中,据专家透露,原来的保健功能(除调节皮肤油份的功能会被删除外)均会在此次的《保健食品功能目录》中被保留!但为了将保健食品的功能声称表述区别于治疗与预防的功能表述,之前的
“增强免疫力”
“辅助降血脂”
“辅助降血糖”
“辅助降血压”
“对胃黏膜损伤有辅助保护功能”,将来可能会变成这样:
“有助于维持健康机体免疫力功能”
“有助于维持改善健康的血脂状况功能”
“有助于维持改善健康的血糖状况功能”
“有助于维持改善健康的血压状况功能”
“有助于保护胃黏膜功能”
另外,根据《保健食品注册与备案管理办法》要求“审评机构根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限定用语”,目前正在起草的保健功能声称限定用语(征求意见稿)是这样要求的:
等级
人群食用评价有效证据
科学依据要求
功能声称
限定用语
可靠
不少于2000
1)科学依据与产品配方、生产工艺、适宜人群、食用量完全一致;(2)所声称的保健功能与人群食用评价资料有一致性的结论。
本品具有XX保健功能。
可信
不少于500
1)相当数量的人群食用科学依据支持产品配方中所含原料或成分的功能作用;(2)科学依据与产品的原料(或成分)、生产工艺、适宜人群、食用量等基本一致;(3)所声称的功能作用与人群食用评价资料有一定的因果关系。
本品含有XX原料(或成分),一定的科学证据表明,本品有XX功能。
有限
不少于100
1)一定数量的人群食用或动物试验科学依据表明,产品配方中所含原料(或成分)具有一定的功能作用;(2)科学依据与产品配方中原料(或成分)、生产工艺、适宜人群、食用量等基本一致,与产品所声称的功能具有相关性。
本品含有XX原料(或成分),有限的证据提示,本品与XX功能有关。
 
专家还透露了,与之前的功能试验要求不同(有七种功能产品只要求做动物功能试验),新规可能会要求所有能做人体试食试验的产品都要进行人体试食试验。功能评价方法与判定原则也会进一步被明确、完善、提高。
 对于未来需要进行再注册或技术转让的产品,如原来产品申报时的功能评价方法与判定原则与新规的不同,则需要先按照新的要求重新进行功能试验,然后再递交申请资料。
3、关于保健食品的命名
1)新规要求保健食品名称必须有“商标名”(旧规中允许没有!)、“通用名”和“属性名”。
其中通用名是指表明产品主要原料等特性的名称。如使用部分原料名称作为通用名,可以规范地缩写;通用名不得含有保健功能名称或与表述产品保健功能相关的文字。
备案保健食品通用名称应当以规范的原料名称命名,不得含有营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质。
2)因为新规只给一次补充资料的机会,为了确保产品名称能顺利通过审评,容许申报单位列出若干个备选名称,让审评专家来确定(一定要注明顺序,并声明容许由审评专家按顺序确定)。
3)新食品安全法实施条例(修订草案送审稿)中第97条规定:同一企业不得用同一配方注册或者备案不同品牌的特殊食品;不得使用同一名称注册或者备案不同配方的特殊食品。此条规定暗示了未来保健食品不允许再“贴牌”生产。
 
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